FDA inicia planificación de inspecciones para el año 2021

Se pone en conocimiento de las empresas registradas en EEUU que la Food and Drug Administration (U.S.FDA) ha iniciado la planificación de las inspecciones para este año 2022. Aquellas empresas que han sido preseleccionadas, ya están recibiendo las notificaciones oficiales para coordinar la visita de un inspector de la U.S.FDA durante el segundo semestre de este año.

Deberán estar atentos al mail ya que la consulta inicial deberá responderse dentro de los cinco días siguientes a la recepción con la información solicitada.  Si no se responde a estas comunicaciones, o no se permite a la FDA llevar a cabo la inspección, la FDA puede iniciar acciones reguladoras contra los productos de su empresa, incluyendo el rechazo de admisión.

A raíz de su respuesta, la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA se comunicará con usted para coordinar detalles más específicos relativos a la inspección incluyendo fechas propuestas para la inspección.  No es necesario que su empresa está produciendo conserva para el mercado de EE.UU. en el momento de la inspección, el interés de la FDA es visitar la empresa mientras está en funcionamiento.

La FDA también notificará a nuestra autoridad competente de cada una de las notificaciones oficiales de inspección.

Si ha recibido la notificación oficial de la FDA, le animamos a que solicite una reunión con nuestro Departamento de Procesos. Nos sentaremos con usted y le explicaremos los detalles de las inspecciones de los años anteriores. Solicite una evaluación del estado de cumplimiento de su proceso.